行政処分に関するお詫びとお知らせ


                         2021年12月24日  


日新製薬株式会社  

代表取締役社長 持田 弘  



行政処分に関するお詫びとお知らせ


 日新製薬株式会社(滋賀県甲賀市水口町宮の前2番62号)は滋賀県より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく行政処分を受けました。

 当社は今般の行政処分を重く受け止めますとともに、消費者、お取引先様をはじめとする当社全て

の関係者の皆様に対し心より深くお詫び申し上げます。



1 処分内容

(1) 医薬品製造業に対する処分

 1)対象

   名称 : 日新製薬株式会社

   所在地: 滋賀県甲賀市水口町宮の前2番62号

   範囲 : 医薬品製造業(許可番号:25AZ000027)


 2)処分日

   2021年12月24日(金)


 3)処分内容

   医薬品製造業の許可に係る製造業務に対する業務停止(70日間)

   2021年12月24日(金)~2022年3月3日(木)


 4)処分理由

   ・医薬品製造管理者は、製造所に勤務する従業者を適切に監督せず、必要な注意を怠

    たり、製造・品質関連業務が適正かつ円滑に行われるよう統括しなかった。

   ・製造・品質関連業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に配置しなかった。

   ・製造所における製造管理または品質管理の方法について、国が定める基準に適合さ

    せなかった。

   ・医薬品製造管理者が必要と認めて述べた意見を尊重することなく、法令遵守のため

    の必要な措置を講じなかった。

   ・承認事項と成分分量が異なる製品を販売目的で製造を行った。

   ・滋賀県による立入検査において虚偽の報告を行った。


(2) 医薬品製造販売業に対する処分

 1)対象

   名称 : 日新製薬株式会社

   所在地: 滋賀県甲賀市水口町宮の前2番62号

   範囲 : 第二種医薬品製造販売業(許可番号:25A2X00019)


 2)処分日

   2021年12月24日(金)


 3)処分内容

   第二種医薬品製造販売業の許可に係る製造販売業務に対する業務停止(75日間)

   2021年12月24日(金)~2022年3月8日(火)

 

 4)処分理由

   ・過去に当社の製造所で製造し、当社が製造販売する医薬品について、承認書の内容    

    と製造実態が異なるにもかかわらず、承認事項の変更等に係る必要な薬事手続きを

    行わなかった。

   ・医薬品総括製造販売責任者は、承認書と製造実態が異なる事実を認識していたにも

    かかわらず、品質管理業務を適切に行わなかった。

   ・製造販売する製品について、薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよ

    う必要な配慮をせず、品質管理を適正に行わせなかった。

   ・医薬品総括製造販売責任者がその義務を履行するために必要と認めて述べた意見を

    尊重することなく、法令遵守のための必要な措置を講じなかった。

   ・承認事項と成分分量が異なる製品を販売した。


   *なお、行政処分による業務停止期間中に以下の業務は含まれていません。

   ・安全対策業務

   ・製造設備の維持管理に係る業務

   ・製造管理、品質管理の改善に関する業務



2 処分に至った経緯、原因

  当社の製造所で製造し、当社が製造販売する医薬品について、承認の内容と製造実態が

 異なる事実を認識していたにもかかわらず、法律に従い、適正に製造販売が行われるよう

 必要な配慮を怠り、製造販売しようとする製品の品質管理を行っていませんでした。

  2021年10月に滋賀県による無通告立入調査を受けました結果、過去において承認書の

 内容と異なる成分分量により製造を行った製品と認識していながら適切な薬事的対応を取

 らなかった等の事実が明らかとなり、今回の行政処分が実施されることになりました。


3 現在流通している当該製品について

  消費者、お取引先様をはじめとする当社すべての関係者の皆様には多大なるご迷惑をお

 かけしており大変申し訳ございません。

  上記に関する製品につきましては、昨年10月より自主回収をしておりますので、現在

 市場に流通している製品はございません。


4 再発防止策及び昨年からの取り組み

  当社は、今般の行政処分を重く受け止めますとともに、二度とこの様な違反行為が行わ

 れないよう、原因究明及び再発防止策の策定を進めてまいります。

  今回の調査の結果、必要な承認変更手続き等を経ずに、承認書と異なる成分、分量で製

 造をしていた、あるいは承認書記載のない成分や添加物を使用して製造をし、製造指図記

 録書に実態と異なる記録がされていた製品が5品目ありました。

  品質管理体制の一環として、今回の件を踏まえて、医薬品品質システム(PQS)の構築に

 向けて「品質マニュアル」を作成し、品質管理体制の維持及び信頼性を改善する為に、充

 分かつ適切な資源(人的、物的、設備)を有効に活用してまいりますとともに、経営陣をは

 じめ、全従業員に対する教育訓練の徹底、製造時の異常逸脱発生時には報告が速やかに共

 有される体制の構築に努めてまいります。

  また、以前の当社の組織体制の不備を深く反省するとともに、再発防止の体制を構築し、

 社内規定を制定いたします。医薬品製造管理者の指示のもと、各部門に対し必要な改善を

 行わせ、その結果や必要な改善を経営陣に報告をする体制を整えました。

  責任役員及び責任者の権限及び責務を規定し、責任者を定例経営会議に出席させ、必要

 な意見を述べられる環境を整え、経営陣が製造、品質に関する情報を把握し、適切な対応

 を行う様に常に検証し必要な改善を図ります。

  今後は、医薬品を製造販売する企業として、再度認識を深め再発防止に向けて取り組む

 とともに、皆様からの信頼回復に全力を注いでいく所存でございます。


以上     


 ※弊社と社名が同一または類似の企業がございますが、弊社とは一切関係ありませんので

 ご注意下さい。


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